| 汉语拼音 | 回目录 | | Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2 |
| 英文名 | 回目录 | | Recombinant Human Interleukin-2 for Injection |
| 药物组成 | 回目录 | | 本品系由含有高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 |
| 中西药分类 | 回目录 | 生物制品（治疗类）生物制品制备:1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的要求。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种lb琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、ph值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅸ g）。
2.2.4发酵液处理用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5初步纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为人白介素-2原液。加入适宜稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.7原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制与陈菌2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与陈菌将检定合格加稳定剂的人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释亚所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2-8℃。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格应为经批准的规格。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ d）。
3.1.2蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ b第二法）。
3.1.3比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×107iu。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ c）。用非还原型sds-聚丙烯酸胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝r250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ b）。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kd蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/l磷酸盐-0.1mol/l氯化钠缓冲液，ph7.0；上样量不低于20μg，于波长280nm处检测，以人白介素-2色谱峰计算理论板数应不低于1500。按面积归一化法计算，人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ c）。用还原型sds-聚丙烯酸胶凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为15.5kd±1.55kd。
3.1.6外源性dna残留量每1次人用剂量应不高于10ng（附录Ⅸ b）。
3.1.7宿主菌蛋白残留量应不高于总蛋白质的0.10%（附录Ⅸ c）。
3.1.8残余抗生素活性依法测定（附录Ⅸ a），不应含有残余氨节西林或其他抗生素活性。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.01%进行测定。
3.1.9细菌内毒素检查每100万iu应小于10eu（附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.1.10等电点主区带应为6.5-7.5（附录Ⅳ d）。
3.1.11紫外光谱扫描最大吸收峰波长应为277nm±3nm（附录Ⅱ a）。
3.1.12肽图（至少每半年测定1次）依法测定（附录Ⅷ e），应与对照品图形一致。
3.1.13n-末端氨基酸序列（至少每年测定1次）用氨基酸序列分析仪测定，n-末端序列应为:ala-pro-thr-Ser-Ser-Ser-thr-lys-lys-thr-gln-leu-gln-leu-glu。
3.2半成品检定3.2.1细菌内毒素检查每100万iu应小于10neu 附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.2.2无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
3.3成品检定除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水.复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ a）或免疫斑点法（附录Ⅷ b）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2可见异物依法检查（附录Ⅴ b），应符合规定。
3.3.2.3装量差异按附录Ⅰ a中装量差异项进行，应符合规定。 |
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| 公司名称： | 北京华美互利生物化工
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| 产品介绍： | 英文名称:rHGH
CAS:82030-87-3
纯度：99% 包装信息：5Mg;1g |
| 联系电话： | 010-56205725;010-86181995 |
| 联系传真： | 010-65763397 |
| 网址： | www.huabeibiochem.com |
| 公司名称： | 池州凯隆进出口贸易有限公司
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| 产品介绍： | 中文名称:重组人生长激素
英文名称:SoMatotropin (huMan),N-L-Methionyl- (9CI)
CAS:82030-87-3
纯度：FREE FROM HARMFUL SUBs 包装信息：well sealed discreet packaging |
| 联系电话： | xg01_gj@163.com |
| 联系传真： | - |
| 网址： | www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList16778/0.htm |
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