杂质吸光度 取本品5片,研细,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)。在490nm的波长处测定,吸光度不得过0.20。 有关物质 取本品细粉适量,加0.01mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法测定,应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳa),在276nm的波长处测定吸光度,另取盐酸多西环素对照品适量,用水制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。 |