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尼达尼布

特发性肺纤维化（IPF）治疗药物

CAS号:656247-17-5
英文名称:Intedanib
英文同义词:Vargatef;Intedanib;Nintedanib;Intedanib Vargatef;Vargatef (nintedanib);Nintedanib (BIBF 1120);Nintedanib, Free Base, >99%;Nintedanib/Intedanib/Vargatef;3-Z-[1-(4-(piperidin-1-yl-methyl)-anilino)-1-phenyl-methylene]-6-methoxycarbonyl-2-indolinone;3-[(4-{Methyl-[2-(4-methyl-piperazin-1-yl)-acetyl]-amino}-phenylamino)-phenyl-methylene]-2-oxo-2,3-dihydro-1H-indole-6-carboxylic acid methyl ester
中文名称:尼达尼布
中文同义词:尼达尼布;尼达尼布杂质对照品;尼达尼布乙烷磺酸盐;尼达尼布杂质(A-D);BIBF1120(尼达尼布);INTEDANIB BASE;BIBF 1120; VARGATEF; INTEDANIB;BIBF 1120; VARGATEF; INTEDANIB;INTEDANIB BASE
CBNumber:CB72510401
分子式:C31H33N5O4
分子量:539.62482
MOL File:656247-17-5.mol
尼达尼布化学性质
安全信息

尼达尼布 性质、用途与生产工艺

特发性肺纤维化（IPF）治疗药物
尼达尼布是由德国勃林格殷格翰公司研发的一种口服给药的三重酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF) 和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)，也可抑制MAPK和Akt激活。目前主要用于肿瘤治疗，如结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等。针对呼吸系统疾病的研究主要围绕晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和特发性肺间质纤维化(IPF) 的临床治疗开展。 2014年6月勃林格殷格翰公司宣布，尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）的确认、并被EMA纳入加速审批名单。
2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布（nintedanib，商品名：Ofev）和吡非尼酮（pirfenidone，商品名：Esbriet）两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。
IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病，患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在今天之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。尼达尼布此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使尼达尼布成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格，并均提前获批，这是基于在III期试验中，这两种药物与安慰剂相比，均可显著延缓患者用力肺活量（FVC）下降。
在试验中，吡非尼酮与安慰剂相比，最常见严重不良事件为肝酶升高（3.7% vs. 0.8%）、对光敏感或皮疹（9.0% vs. 1.0%）以及胃肠道副作用（导致中断治疗患者比例分别为2.2%和1.0%）。 吡非尼酮最常见副作用为恶心、皮症、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、乏力、头疼、消化不良、头晕、呕吐、食欲下降、胃食管返流、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛。
尼达尼布与安慰剂相比最常见严重不良反应为支气管炎（1.2% vs. 0.8%）和心梗（1.5% vs. 0.4%）。肺炎（0.7% vs. 0.6%）、肺癌（0.3% vs. 0%）和心梗（0.3% vs. 0.2%）是最常见致命性不良事件。
尼达尼布最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称，不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇，该药物属于孕妇用药分级D类，育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。
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